Bộ Y tế thu hồi 02 số đăng ký trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS-CoV-2 đã cấp cho Công ty Cổ phần Brilitas Pharmaceuticals và Công ty TNHH Một Thành viên Sinh hóa Phù Sa.

Thứ bảy - 02/07/2022 05:41

Ngày 30/6/2022, Bộ Y tế ban hành quyết định số 1778/QĐ-BYT về việc thu hồi 02 số đăng ký trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS-CoV-2 đã cấp cho Công ty Cổ phần Brilitas Pharmaceuticals và Công ty TNHH Một Thành viên Sinh hóa Phù Sa được Bộ Y tế cấp theo Quyết định số 3410/QĐ-BYT ngày 13/7/2021, cụ thể như sau:

Bộ Y tế thu hồi 02 số đăng ký trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS-CoV-2 đã cấp cho Công ty Cổ phần Brilitas Pharmaceuticals và Công ty TNHH Một Thành viên Sinh hóa Phù Sa.

1. Số đăng ký TTB-TT-13-21:
a. Chủ sở hữu số đăng ký: Công ty Cổ phần Brilitas Pharmaceuticals, 64 Trương Định, Phường 07, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam.
b. Chủ sở hữu trang thiết bị y tế: Công ty Cổ phần Brilitas Pharmaceuticals, 64 Trương Định, Phường 07, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam.
c. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Brilitas Pharmaceuticals, Xưởng 6.07, Lô L2, đường Long Hậu, Hiệp Phước, KCN Long Hậu, huyện Cần Giuộc, tỉnh Long An, Việt Nam.
d. Tên trang thiết bị y tế: Bộ xét nghiệm định tính RNA SARS-CoV-2, chủng loại: MULTIPLEX SARS-CoV-2.
Lý do: Phiếu tiếp nhận Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế của cơ sở sản xuất đã được Sở Y tế Long An thu hồi và hiện không còn hoạt động sản xuất trang thiết bị y tế tại địa chỉ đã được cấp theo Quyết định số 3410/QĐ-BYT.

2. Số đăng ký TTB-TT-14-21:
a. Chủ sở hữu số đăng ký: Công ty TNHH Một Thành viên Sinh hóa Phù Sa, 503 đường 30/4, phường Hưng Lợi, quận Ninh Kiều, thành phố Cần Thơ, Việt Nam.
b. Chủ sở hữu trang thiết bị y tế: Công ty TNHH Một Thành viên Sinh hóa Phù Sa, 503 đường 30/4, phường Hưng Lợi, quận Ninh Kiều, thành phố Cần Thơ, Việt Nam.
c. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Một Thành viên Sinh hóa Phù Sa, 166 đường Nguyễn Văn Cừ, phường An Bình, quận Ninh Kiều, thành phố Cần Thơ, Việt Nam.
d. Tên trang thiết bị y tế: Hệ thống xét nghiệm định tính RNA SARS-CoV-2 gồm Bộ xét nghiệm định tính RNA SARS-CoV-2 (chủng loại: READY SCoV2 SCREENING KIT), thiết bị ủ và đọc kết quả (chủng loại: SPOTCHECK SC48).
Lý do: Chủ sở hữu số đăng ký tự nguyện thu hồi số đăng ký để nghiên cứu cải tiến sản phẩm và xin cấp phép lưu hành mới.
Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành; Bãi bỏ Quyết định số 3410/QĐ-BYT ngày 13/7/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành danh mục 02 trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS-CoV-2 được cấp số đăng ký.

Tác giả bài viết: Thanh Trọng