Sửa đổi Luật Dược: Đảm bảo chất lượng cao để Quốc hội thông qua tại Kỳ họp thứ 8

Dự thảo luật sau khi chỉnh lý đạt được sự thống nhất cao

Báo cáo một số vấn đề lớn trong tiếp thu, giải trình và chỉnh lý dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội (UBXH) Nguyễn Thúy Anh cho biết, sáng 22/10/2024, tại Kỳ họp thứ 8, Quốc hội đã thảo luận về dự thảo Luật. Ngay sau Phiên thảo luận, UBXH đã tổ chức cuộc họp với Cơ quan chủ trì soạn thảo, Thường trực Ủy ban Pháp luật, các cơ quan hữu quan để thống nhất định hướng tiếp thu, giải trình, chỉnh lý dự thảo Luật; tổ chức các cuộc họp để chỉnh lý dự thảo Luật. 

Ngày 29/10/2024, Bộ Y tế cũng đã có Báo cáo số 1412/BC-BYT về dự kiến tiếp thu, giải trình ý kiến của ĐBQH đối với dự thảo Luật.

Theo bà Nguyễn Thúy Anh, hầu hết các nội dung của dự thảo Luật sau chỉnh lý đã đạt được sự thống nhất của các cơ quan, trừ nội dung về quy mô dự án đầu tư mới trong phát triển công nghiệp dược được áp dụng ưu đãi và hỗ trợ đầu tư đặc biệt.

Về chính sách của Nhà nước về dược, tiếp thu ý kiến đại biểu, Thường trực UBXH đã rà soát và đề xuất chỉnh lý Điều 7 (sửa đổi) theo hướng: Bảo đảm chỉ quy định những nội dung lớn mang tính nguyên tắc và giao Chính phủ quy định chi tiết; Chỉnh lý khoản 10; Bổ sung chính sách "Có chính sách kiểm soát số lượng giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với các thuốc có cùng dược chất, dược liệu phù hợp với điều kiện KT-XH trong từng thời kỳ" tại khoản 14; Bổ sung chính sách "Ưu tiên đầu tư phát triển hạ tầng CNTT, thực hiện chuyển đổi số trong các hoạt động về dược" tại khoản 15.

Về kinh doanh chuỗi nhà thuốc, trên cơ sở ý kiến ĐBQH, dự thảo Luật dự kiến chỉnh lý cụ thể, rõ ràng hơn điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc phải có bằng dược sỹ và có 2 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp như thể hiện tại khoản 1 Điều 17a (sửa đổi).

Tăng thêm điều kiện kinh doanh thuốc trên TMĐT

Về kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo phương thức TMĐT, dự thảo Luật dự kiến bổ sung 1 khoản quy định các cơ sở kinh doanh dược theo phương thức TMĐT phải tuân thủ quy định của Chính phủ về bán buôn, bán lẻ thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo phương thức TMĐT như thể hiện tại điểm e khoản 4 Điều 42 (sửa đổi).

Đối với việc quản lý giá thuốc, Thường trực UBXH đã rà soát chỉnh sửa kỹ thuật tại Điều 107 (sửa đổi), đồng thời, dự kiến chỉnh lý khoản 3 Điều 112 (sửa đổi) để bảo đảm thống nhất thông tin giá thuốc kê khai chỉ cập nhật vào "cơ sở dữ liệu quốc gia về giá". 

Ngoài ra, đề nghị Chính phủ rà soát các văn bản hướng dẫn, quy định chi tiết Luật Giá năm 2023 để bổ sung quy định về tiêu chí lựa chọn danh sách các cơ sở phải thực hiện kê khai giá để các địa phương triển khai thống nhất, minh bạch trong lựa chọn.

Tham gia thảo luận tại phiên họp, Chủ nhiệm Ủy ban Pháp luật Hoàng Thanh Tùng bày tỏ tán thành việc sửa đổi Điều 107 và Điều 109 Luật Dược nhằm tăng cường quản lý giá thuốc, đặc biệt là với nội dung về biện pháp kiến nghị giá bán buôn thuốc dự kiến. 

Tuy nhiên, để đảm bảo tính thống nhất và hiệu quả trong quá trình thực hiện, Chủ nhiệm Ủy ban Pháp luật đề nghị làm rõ thêm một số nội dung như: Mức độ ràng buộc của kiến nghị đối với các cơ sở kinh doanh là như thế nào? Quy trình cụ thể để xử lý các kiến nghị và giải trình của các cơ sở kinh doanh ra sao? Việc kiến nghị giá bán buôn có ảnh hưởng như thế nào đến giá thuốc tại các cơ sở khám chữa bệnh?

Áp dụng các biện pháp nghiêm khắc hơn

Đối với việc sửa đổi Điều 12 Luật Dược liên quan đến cấp chứng chỉ hành nghề dược, ông Hoàng Thanh Tùng cơ bản đồng tình với việc áp dụng các biện pháp nghiêm khắc hơn đối với các hành vi vi phạm, nhất là việc kéo dài thời gian không được cấp lại chứng chỉ từ 12 tháng lên 24 tháng đối với một số hành vi vi phạm quy định tại các khoản của Điều 28. 

Tuy nhiên, Chủ nhiệm Ủy ban Pháp luật đề nghị xem xét lại quy định tại Khoản 4 Điều 28 về hành vi giả mạo giấy tờ trong hồ sơ cấp chứng chỉ hành nghề; điều chỉnh thời gian không được cấp lại chứng chỉ đối với hành vi này tương đương với các hành vi vi phạm khác, tức là nâng lên thành 24 tháng.

Phát biểu tại phiên họp, Phó Tổng Thư ký Liên đoàn Thương mại và Công nghiệp Việt Nam (VCCI) Đậu Anh Tuấn cho rằng, cần có sự đột phá trong ưu đãi nhằm phát triển ngành công nghiệp dược. Trong việc sửa đổi Luật Dược lần này cần tạo ra một cơ chế ưu đãi đặc thù cho ngành dược. Việc quy định một mức hỗ trợ phù hợp và cụ thể trong Luật Dược sẽ tạo ra một môi trường đầu tư hấp dẫn hơn.

Kết luận nội dung thảo luận, Phó Chủ tịch Quốc hội Nguyễn Khắc Định nêu rõ, UBTVQH hoan nghênh UBXH đã khẩn trương phối hợp rất chặt chẽ với Bộ Y tế, Ủy ban Pháp luật và các cơ quan liên quan để tiếp thu, giải trình ý kiến của UBTVQH hoàn chỉnh hồ sơ trình UBTVQH.

UBTVQH cơ bản nhất trí với nội dung báo cáo tiếp thu, giải trình và dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược đã được tiếp thu, chỉnh lý trên cơ sở ý kiến của các ĐBQH, ý kiến các cơ quan có liên quan, cơ bản nhất trí với nội dung giải trình, tiếp thu, chỉnh lý đối với dự thảo luật.

UBTVQH giao Thường trực UBXH chủ trì, phối hợp với cơ quan soạn thảo là Bộ Y tế, Ủy ban Pháp luật và các cơ quan liên quan khẩn trương tiếp thu ý kiến tại phiên họp này, tiếp tục hoàn thiện dự thảo luật và báo cáo giải trình, tiếp thu, chỉnh lý, gửi Thường trực Ủy ban Pháp luật để rà soát kỹ thuật văn bản bảo đảm tính đồng bộ, tính thống nhất theo đúng quy định của Luật Ban hành văn bản quy phạm pháp luật, đảm bảo chất lượng cao nhất để Quốc hội thông qua tại Kỳ họp thứ 8.