Việt Nam hướng đến mục tiêu sản xuất thuốc phát minh

Hạn chế năng lực sản xuất thuốc phát minh

Theo đánh giá của Cục Quản lý dược (Bộ Y tế), trong nước, các thuốc phát minh hiện chỉ chiếm khoảng 3% về số lượng nhưng thực tế chiếm đến 22% giá trị và chủ yếu là thuốc nhập khẩu. Chỉ mới có một vài thuốc được nghiên cứu sản xuất trong nước hoặc bước đầu chuyển giao công nghệ sản xuất.

Nguyên nhân chủ yếu là quy mô của cơ sở sản xuất dược phẩm trong nước hiện nay phần lớn là doanh nghiệp (DN) vừa và nhỏ, chưa chú trọng đầu tư nghiên cứu sản xuất, chuyển giao các thuốc nói trên do cần nguồn lực lớn về tài chính, thời gian, nhân lực chất lượng cao. Việc đầu tư cho nghiên cứu phát triển cũng còn rất khiêm tốn, chủ yếu là các dạng thuốc thông thường; chưa chú trọng nghiên cứu, sản xuất thuốc dạng bào chế hiện đại, tối ưu hóa công thức và quy trình sản xuất.

Cục trưởng Cục Quản lý dược Vũ Tuấn Cường nhận định trước đây, chúng ta khuyến khích sản xuất thuốc generic (thuốc đã hết hạn bảo hộ), đảm bảo thuốc thiết yếu, do đó, DN chưa chú trọng nghiên cứu sản xuất thuốc công nghệ cao, thuốc mới, thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc phát minh. Vì vậy, cần xây dựng cơ chế, chính sách khuyến khích đủ mạnh để thu hút DN, nhà đầu tư nhằm thúc đẩy hoạt động đầu tư nghiên cứu, phát triển công nghệ mới sản xuất các thuốc thuộc diện cần ưu tiên phát triển theo đề xuất tại dự thảo sửa đổi luật Dược.

Theo Cục Quản lý dược, hiện thuốc trong nước chiếm 70% số lượng sử dụng, nhưng chỉ đạt khoảng 45 - 50% về giá trị. Dự thảo luật Dược sửa đổi đã đề xuất các quy định theo hướng khuyến khích sản xuất thuốc phát minh, thuốc có dạng bào chế công nghệ cao, thay vì sản xuất thuốc generic được chú trọng trong thời gian qua.

Mục tiêu đến 2030 xuất khẩu thuốc đạt 1 tỉ USD

Theo Cục Quản lý dược, VN đã có 230 nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP-WHO, trong đó có gần 20 nhà máy đạt GMP-EU. Tổ chức Y tế thế giới (WHO) phân loại công nghiệp dược VN thuộc nhóm mức độ 3, sản xuất được thuốc generic và tự chủ một phần thuốc chữa bệnh. Năm 2023 - 2024, quy mô thị trường dược phẩm đạt 6,5 - 7 tỉ USD, trong đó nhập khẩu 3,5 tỉ USD. Xuất khẩu dược còn khiêm tốn, mới đạt trên 200 triệu USD; nguyên liệu hóa dược phải nhập khẩu khoảng 90%.

Hiện VN hướng đến mục tiêu công nghiệp dược đạt mức 4 (là mức công nghiệp dược sản xuất được thuốc phát minh), có chính sách cụ thể về khoa học công nghệ, có ưu đãi với DN phát triển thuốc công nghệ cao, đưa vào một số công nghệ cao, thuốc phát minh vào danh mục ưu đãi, thúc đẩy đầu tư, ưu tiên sử dụng trong nước và hỗ trợ DN xuất khẩu, mục tiêu đến 2030 xuất khẩu thuốc đạt 1 tỉ USD.

Về chính sách được kỳ vọng tạo bước bứt phá cho công nghiệp dược trong nước, luật sư Bùi Văn Thành, Phó chủ tịch thường trực Liên chi hội Tài chính Khu công nghiệp VN (VIPFA), phân tích: tại dự thảo sửa đổi bổ sung luật Dược, Bộ Y tế đã đề xuất sửa đổi, bổ sung khoản 3 điều 7 của luật Dược. Cụ thể là ưu đãi đầu tư, đặc biệt ưu đãi đầu tư về chính sách thuế, thuê đất, vay vốn, ưu đãi, hỗ trợ về thủ tục hành chính liên quan đến đầu tư, kinh doanh, cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; và các chính sách hỗ trợ đầu tư khác theo quy định của pháp luật đối với các hoạt động đầu tư sản xuất nguyên liệu làm thuốc, sản xuất thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc ứng dụng công nghệ cao trong sản xuất, thuốc chuyên khoa đặc trị được chuyển giao công nghệ sản xuất tại VN, thuốc thiết yếu, vắc xin sinh phẩm, thuốc công nghệ sinh học, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền sản xuất từ nguồn dược liệu sẵn có trong nước, thuốc hiếm; ưu đãi nghiên cứu khoa học về công nghệ bào chế, công nghệ sinh học để sản xuất các loại thuốc mới...

Theo luật sư Thành, quy định ưu đãi toàn diện được thể hiện tại dự thảo luật Dược sửa đổi là nền tảng quan trọng giúp thúc đẩy các DN đầu tư mạnh mẽ vào lĩnh vực dược phẩm, nhất là đối với các loại thuốc có giá trị cao và công nghệ phức tạp. Nhờ đó, VN có thể tạo ra môi trường thuận lợi để phát triển ngành dược phẩm bền vững và đẩy mạnh chuyển giao công nghệ tiên tiến từ các nước phát triển.

Tuy nhiên, ông Thành cho rằng quan trọng hơn cần là hiện thực hóa các chính sách sau khi ban hành. Để hoạt động chuyển giao công nghệ dược phẩm ở VN có thể phát triển bứt phá, luật sư Bùi Văn Thành nhấn mạnh cần phải đồng thời thực hiện 3 nhóm vấn đề. Trong đó, cần sự đồng hành hiệu quả giữa cơ quan quản lý và DN.

Đối với các DN dược, đặc biệt là DN vừa và nhỏ, quá trình tiếp cận và thực hiện chuyển giao công nghệ thường gặp nhiều thách thức về tài chính, thủ tục và kỹ thuật. Tuy nhiên, vai trò hỗ trợ của các cơ quan quản lý nhà nước hiện tại vẫn chưa rõ ràng và chưa kịp thời trong việc tháo gỡ những khó khăn này.

Để chuyển giao công nghệ đạt hiệu quả, DN cần sự đồng hành chặt chẽ của cơ quan quản lý trong từng bước của quá trình, từ tư vấn kỹ thuật, tài chính đến hỗ trợ pháp lý. Điều này đòi hỏi phải thiết lập các kênh liên lạc và cơ chế hợp tác chặt chẽ giữa các bên, cùng với việc xây dựng các chương trình hỗ trợ DN trong triển khai công nghệ mới. Sự hỗ trợ đồng hành này sẽ là đòn bẩy quan trọng, giúp các DN đẩy nhanh quá trình chuyển giao công nghệ và nâng cao hiệu quả hoạt động sản xuất dược phẩm.

Hai là, các bộ ngành liên quan đồng lòng thực hiện, tích hợp đồng bộ giữa các quy định liên ngành. Ngành công nghiệp dược đòi hỏi sự phối hợp giữa nhiều cơ quan quản lý như Bộ Y tế, Bộ KH-CN và Bộ Tài chính. Tuy nhiên, hiện nay các quy định liên quan đến chuyển giao công nghệ trong ngành dược vẫn còn thiếu đồng bộ, gây khó khăn cho DN trong quá trình tuân thủ và thực hiện.

Ông Thành cho rằng sự chồng chéo trong tiêu chuẩn kiểm định chất lượng, các quy định tài chính và yêu cầu kỹ thuật giữa các cơ quan dẫn đến tình trạng phức tạp và rườm rà về thủ tục. Để giải quyết vấn đề này, cần xây dựng một hệ thống quy định liên ngành đồng bộ, dễ hiểu và có tính ứng dụng cao, giúp đơn giản hóa quy trình cho DN. Một hệ thống quy định được tích hợp sẽ không chỉ giảm thiểu gánh nặng hành chính mà còn thúc đẩy quá trình chuyển giao công nghệ hiệu quả hơn trong ngành dược, đồng thời giúp DN tiết kiệm thời gian và chi phí.

Và một vấn đề khác, theo ông Thành, là bổ sung các văn bản hướng dẫn cụ thể. "Mặc dù khung pháp lý về chuyển giao công nghệ trong ngành dược đã có nhưng các văn bản hướng dẫn chi tiết vẫn còn thiếu, khiến DN gặp khó khăn trong việc triển khai thực tế. Các quy định hiện hành chủ yếu mang tính tổng quát, chưa cung cấp đầy đủ về quy trình thực hiện, tiêu chí đánh giá và các thủ tục cụ thể cho từng giai đoạn của quá trình chuyển giao. Sự thiếu rõ ràng này dẫn đến tình trạng DN không có cơ sở đầy đủ để tuân thủ đúng quy trình, gây ra chậm trễ và khó khăn trong việc đăng ký chuyển giao công nghệ", ông Thành lưu ý.

Theo chuyên gia này, việc ban hành các văn bản hướng dẫn cụ thể, bao gồm tiêu chuẩn kỹ thuật chi tiết, yêu cầu hồ sơ và hướng dẫn quy trình sẽ giúp DN dễ dàng tiếp cận và tuân thủ các quy định một cách hiệu quả.