Bộ Y tế thu hồi giấy đăng ký lưu hành, đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc Myomethol
- Thứ sáu - 16/06/2023 05:16
- In ra
- Đóng cửa sổ này
Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế vừa ban hành quyết định thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc, đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc đối với thuốc Myomethol, số đăng ký: VN-17397-13.
Theo đó, kể từ ngày 24/5/2023, thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc Myomethol, số đăng ký: VN-17397-13 do Công ty TNHH thương mại Dược phẩm Úc Châu (địa chỉ: 74/18 Trương Quốc Dung, Phường 10, Quận Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh – Việt Nam) đăng ký và Công ty R.X. Manufacturing Co.,Ltd. (địa chỉ: 76 Moo 10, Salaya-Bangpasi Road, Narapirom, Banglane, Nakornpathom 73130 – Thái Lan) sản xuất.
Lý do thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc Myomethol tại Việt Nam được thực hiện theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 58 Luật Dược năm 2016, cụ thể: trong thời hạn 60 tháng có 02 lô thuốc bị thu hồi bắt buộc do vi phạm ở mức độ 2 hoặc 03 lô thuốc trở lên vi phạm chất lượng.
Bên cạnh việc thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, Cục quản lý Dược cũng đình chỉ lưu hành trên toàn quốc và thu hồi toàn bộ mặt hàng thuốc Myomethol có thông tin nêu trên.
Cục Quản lý Dược yêu cầu các cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở nhập khẩu thuốc phối hợp với cơ sở sản xuất gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc bị thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc nêu trên, tiến hành thu hồi toàn bộ mặt hàng thuốc nêu trên, gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược.
Lý do thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc Myomethol tại Việt Nam được thực hiện theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 58 Luật Dược năm 2016, cụ thể: trong thời hạn 60 tháng có 02 lô thuốc bị thu hồi bắt buộc do vi phạm ở mức độ 2 hoặc 03 lô thuốc trở lên vi phạm chất lượng.
Bên cạnh việc thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, Cục quản lý Dược cũng đình chỉ lưu hành trên toàn quốc và thu hồi toàn bộ mặt hàng thuốc Myomethol có thông tin nêu trên.
Cục Quản lý Dược yêu cầu các cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở nhập khẩu thuốc phối hợp với cơ sở sản xuất gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc bị thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc nêu trên, tiến hành thu hồi toàn bộ mặt hàng thuốc nêu trên, gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược.