Bộ Y tế thu hồi thuốc Duo Hexin Tab vi phạm mức độ 2
- Thứ năm - 01/06/2023 08:50
- In ra
- Đóng cửa sổ này
Ngày 01/6/2023, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế ban hành công văn số 5834/QLD-CL thông báo thu hồi thuốc Duo Hexin Tab vi phạm mức độ 2
Trước đó, ngày 20/04/2023, Cục Quản lý Dược nhận được Công văn số 324/VKNT- KHTH của Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 0480/VKN-YC2023 báo cáo kết quả lấy mẫu đối với lô thuốc Viên nén Duo Hexin Tab (Bromhexin hydrochlorid 8mg), Số GĐKLH: VN-22615-20, Số lô: BHX003, NSX: 08/6/2020, HD: 07/6/2023 do Công ty Fu yuan Chemical & Pharmaceutical Co., Ltd. (Taiwan) sản xuất, Công ty CPDP TW Codupha nhập khẩu không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan.
Như vậy lô thuốc Viên nén Duo Hexin Tab. (Bromhexin hydrochlorid 8mg) nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 2.
Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc thuốc Viên nén Duo Hexin Tab. (Bromhexin hydrochlorid 8mg), Số GĐKLH: VN-22615-20, Số lô: BHX003, NSX: 08/6/2020, HD: 07/6/2023 do Công ty Fu yuan Chemical & Pharmaceutical Co., Ltd. (Taiwan) sản xuất, Công ty CPDP TW Codupha nhập khẩu.
Công ty CPDP TW Codupha phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc trong thời hạn 02 ngày kể từ ngày 01/6/2023 phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên. Đồng thời gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày 01/6/2023, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên; công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan./.
Như vậy lô thuốc Viên nén Duo Hexin Tab. (Bromhexin hydrochlorid 8mg) nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 2.
Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc thuốc Viên nén Duo Hexin Tab. (Bromhexin hydrochlorid 8mg), Số GĐKLH: VN-22615-20, Số lô: BHX003, NSX: 08/6/2020, HD: 07/6/2023 do Công ty Fu yuan Chemical & Pharmaceutical Co., Ltd. (Taiwan) sản xuất, Công ty CPDP TW Codupha nhập khẩu.
Công ty CPDP TW Codupha phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc trong thời hạn 02 ngày kể từ ngày 01/6/2023 phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên. Đồng thời gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày 01/6/2023, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên; công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan./.