Bộ Y tế yêu cầu rà soát công bố đáp ứng và tăng cường kiểm tra, tập huấn quy định GSP
- Thứ ba - 06/06/2023 09:51
- In ra
- Đóng cửa sổ này
Ngày 06/6/2023, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế ban hành công văn số 5968/QLD-KD gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố yêu cầu rà soát công bố đáp ứng GSP; tăng cường kiểm tra, tập huấn quy định GSP tại các cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại.
Theo quy định tại Khoản 1 Điều 142 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược: “a) Chậm nhất đến ngày 01 tháng 7 năm 2019, cơ sở bảo quản, tồn trữ, cung ứng vắc xin phải tuân thủ đầy đủ thực hành tốt tương ứng với phạm vi hoạt động”; “b) Chậm nhất đến ngày 01 tháng 01 năm 2021, cơ sở hoạt động dược không vì mục đích thương mại, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản này, phải tuân thủ đầy đủ thực hành tốt tương ứng với phạm vi hoạt động”.
Tuy nhiên, trong thời gian qua, các cơ sở hoạt động dược không vì mục đích thương mại có phạm vi hoạt động liên quan bảo quản thuốc (sau đây xin gọi là các cơ sở hoạt động dược không vì mục đích thương mại) đã cơ bản tuân thủ Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) và được công bố đáp ứng GSP theo quy định. Tuy nhiên, còn có những cơ sở hoạt động dược không vì mục đích thương mại chưa tuân thủ đầy đủ GSP.
Để đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp lý và hiệu quả, Cục Quản lý Dược yêu cầu Sở Y tế các địa phương phối hợp với các cơ quan hữu quan tăng cường kiểm tra hoạt động bảo quản thuốc theo quy định về GSP tại các cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại, bao gồm các cơ sở tiêm chủng trên địa bàn tỉnh, thành phố. Rà soát lại hoạt động công bố đáp ứng GSP của các cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại, bao gồm các cơ sở tiêm chủng trên địa bàn tỉnh, thành phố.
Sở Y tế tăng cường tổ chức hoặc phối hợp với các cơ quan hữu quan tập huấn các quy định về GSP cho các cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại, bao gồm các cơ sở tiêm chủng trên địa bàn tỉnh, thành phố. Trường hợp cần thiết, tổ chức hoặc phối hợp với các cơ quan hữu quan tổ chức tập huấn lại cho các cơ sở này.
Tiêu chuẩn GSP là thuật ngữ viết tắt của “Good Storage Practices” hay còn gọi là “Tiêu Chuẩn Thực Hành Tốt Bảo Quản Thuốc”. Tại Việt Nam, Bộ Y tế ban hành Thông tư 36/2018/TT-BYT quy định về GSP, trong đó đưa ra các nguyên tắc cơ bản cũng như hướng dẫn chung với 7 điều khoản và 115 yêu cầu. Tiêu chuẩn này đưa ra các quy định, nguyên tắc và hướng dẫn bảo quản thuốc từ khâu sản xuất, vận chuyển và phân phối đến tay người tiêu dùng. Việc bảo quản thuốc thực hiện đầy đủ các yêu cầu, nguyên tắc theo tiêu chuẩn GSP sẽ góp phần bảo đảm chất lượng của các sản phẩm, làm cho sản phẩm ổn định trong quá trình lưu trữ, thành phẩm thuốc đạt điều kiện tốt khi đến tay người tiêu dùng./.
Tuy nhiên, trong thời gian qua, các cơ sở hoạt động dược không vì mục đích thương mại có phạm vi hoạt động liên quan bảo quản thuốc (sau đây xin gọi là các cơ sở hoạt động dược không vì mục đích thương mại) đã cơ bản tuân thủ Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) và được công bố đáp ứng GSP theo quy định. Tuy nhiên, còn có những cơ sở hoạt động dược không vì mục đích thương mại chưa tuân thủ đầy đủ GSP.
Để đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp lý và hiệu quả, Cục Quản lý Dược yêu cầu Sở Y tế các địa phương phối hợp với các cơ quan hữu quan tăng cường kiểm tra hoạt động bảo quản thuốc theo quy định về GSP tại các cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại, bao gồm các cơ sở tiêm chủng trên địa bàn tỉnh, thành phố. Rà soát lại hoạt động công bố đáp ứng GSP của các cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại, bao gồm các cơ sở tiêm chủng trên địa bàn tỉnh, thành phố.
Sở Y tế tăng cường tổ chức hoặc phối hợp với các cơ quan hữu quan tập huấn các quy định về GSP cho các cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại, bao gồm các cơ sở tiêm chủng trên địa bàn tỉnh, thành phố. Trường hợp cần thiết, tổ chức hoặc phối hợp với các cơ quan hữu quan tổ chức tập huấn lại cho các cơ sở này.
Tiêu chuẩn GSP là thuật ngữ viết tắt của “Good Storage Practices” hay còn gọi là “Tiêu Chuẩn Thực Hành Tốt Bảo Quản Thuốc”. Tại Việt Nam, Bộ Y tế ban hành Thông tư 36/2018/TT-BYT quy định về GSP, trong đó đưa ra các nguyên tắc cơ bản cũng như hướng dẫn chung với 7 điều khoản và 115 yêu cầu. Tiêu chuẩn này đưa ra các quy định, nguyên tắc và hướng dẫn bảo quản thuốc từ khâu sản xuất, vận chuyển và phân phối đến tay người tiêu dùng. Việc bảo quản thuốc thực hiện đầy đủ các yêu cầu, nguyên tắc theo tiêu chuẩn GSP sẽ góp phần bảo đảm chất lượng của các sản phẩm, làm cho sản phẩm ổn định trong quá trình lưu trữ, thành phẩm thuốc đạt điều kiện tốt khi đến tay người tiêu dùng./.