Vắc xin tay chân miệng sắp cấp phép tại Việt Nam hiệu quả ra sao?

Đây có thể nói là tin vui, bởi nhiều năm qua tại VN, bệnh tay chân miệng (TCM) chưa có vắc xin phòng ngừa và thuốc điều trị đặc hiệu. Do đó, nguy cơ trẻ em tử vong rất cao nếu mắc TCM do chủng Enterovirus 71 (EV71).

Ít ai biết rằng, vắc xin TCM đăng ký tại Bộ Y tế từng được nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng (TNLS) giai đoạn 3 tại VN, đơn vị phối hợp nghiên cứu là Viện Pasteur TP.HCM.

GIAI ĐOẠN 1, 2 ĐƯỢC NGHIÊN CỨU TẠI ĐÀI LOAN
 

Chia sẻ với PV Thanh Niên, bác sĩ (BS) Nguyễn Trọng Toàn, Phó giám đốc Trung tâm TNLS - Viện Pasteur TP.HCM, cho biết bệnh TCM do nhiều chủng vi rút đường ruột gây ra, trong đó tác nhân EV71 gây bệnh nặng và tử vong cao. Trẻ mắc TCM thường ở nhóm dưới 3 tuổi. Vắc xin TCM được nghiên cứu là vắc xin bất hoạt, phòng bệnh TCM do các chủng EV71 gây ra.

Vắc xin do Viện Nghiên cứu sức khỏe NHRI (National Health Research Institutes, Đài Loan) nghiên cứu đầu tiên, sau đó được tiếp tục chuyển giao, phát triển các giai đoạn TNLS. Năm 2010, vắc xin đã tiến hành TNLS giai đoạn 1 trên 60 tình nguyện viên khỏe mạnh, cho các kết quả an toàn và sinh miễn dịch. 90% người nhận vắc xin đã tăng hiệu giá NTAb lên gấp 4 lần hoặc hơn sau tiêm (mức kháng thể có khả năng chống lại vi rút tăng gấp 4 lần sau tiêm). Từ năm 2014 - 2017, vắc xin được tiếp tục triển khai nghiên cứu TNLS giai đoạn 2 với 365 tình nguyện viên tham gia, tuổi từ 2 tháng đến 12 tuổi.

NGHIÊN CỨU GIAI ĐOẠN 3 TẠI VN VÀ Đài Loan
 

Vì sao TNLS giai đoạn 3 vắc xin TCM được nghiên cứu tại Viện Pasteur TP.HCM? Theo BS Nguyễn Trọng Toàn, TNLS giai đoạn 3 là nghiên cứu then chốt nhằm giúp đánh giá hiệu lực bảo vệ của vắc xin, thường được triển khai tại các vùng dịch tễ có lưu hành dịch bệnh cao. VN và Đài Loan đều đáp ứng các tiêu chí cho triển khai TNLS giai đoạn 3. Đến nay có đã 2 vắc xin TCM triển khai nghiên cứu TNLS tại VN, một đã hoàn tất (2019 - 2021, là vắc xin đang xin cấp phép) và một đang triển khai (2023 - 2025).

Với nghiên cứu vắc xin TCM đã hoàn tất, được nghiệm thu công nhận kết quả, được đăng tải trên chuyên san y khoa uy tín The Lancet, nghiên cứu này có 3.049 trẻ được chọn tham gia (VN có 2.533 trẻ), được thu tuyển từ tháng 4 - 12.2019 tại 5 bệnh viện của Đài Loan và 6 huyện tại 2 tỉnh Tiền Giang, Đồng Tháp. Nghiên cứu đã kết thúc vào tháng 4.2021.

"Trong TNLS giai đoạn 3 (đối với vắc xin đang xin cấp phép) tại VN và Đài Loan, trẻ tham gia nghiên cứu có độ tuổi từ 2 tháng đến dưới 6 tuổi. Lịch tiêm bao gồm 2 liều cách nhau 2 tháng, một mũi nhắc được tiêm sau 1 năm cho trẻ nhóm 2 tháng đến 2 tuổi. Vắc xin có hiệu quả bảo vệ với các chủng EV71 phổ biến đang lưu hành tại VN và Đài Loan", BS Toàn thông tin.

BS Toàn cũng khẳng định kết quả cho thấy vắc xin nghiên cứu đã giúp bảo vệ trẻ chống lại bệnh TCM do EV71 ở bất kỳ độ nặng nào, với mức bảo vệ 96,8%.

Kết quả TNLS giai đoạn 3 cho thấy chưa ghi nhận ca mắc TCM nào trong nhóm trẻ được tiêm vắc xin trong 2 năm triển khai nghiên cứu. Hiện chưa có các nghiên cứu theo dõi lâu hơn để đánh giá sự tồn lưu của kháng thể cũng như nguy cơ, độ nặng trên lâm sàng trong trường hợp mắc TCM sau khi đã tiêm vắc xin. Ngoài ra, hầu hết các biến cố bất lợi trong dự kiến là mức độ nhẹ và tự khỏi. Không có trường hợp biến cố bất lợi nghiêm trọng liên quan vắc xin nghiên cứu.