Theo đó, Cục Quản lý Dược nhận được các văn thư số 52/2022-TGVN ngày 07/01/2022, số 389/2022-TGVN ngày 08/02/2022, số 608/2022-TGVN ngày 23/02/2022 và số 949/2022-TGVN ngày 15/3/2022 của Công ty Luật TNHH T&G (được sự ủy quyền của Bayer Intellecture Property GmbH) cung cấp thông tin và báo cáo về việc phát hiện các mẫu sản phẩm nghi ngờ là thuốc giả, trên nhãn ghi:
1. Tên sản phẩm: Stivarga 40mg (film kapli tablet, Regorafenib)
Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti
Parti No.: BXJL3D1 Son Kull. Ta.: 04.2024
2. Tên sản phẩm: Xarelto 10mg (film kapli tablet, Rivaroksaban)
Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti;
Parti No.: 9LB04017
Son Kull. Ta.: 04/2022
3. Tên sản phẩm: Xarelto 15mg (film kapli tablet, Rivaroksaban)
Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti;
Parti No.: BLB02500
Son Kull. Ta.: 03/2024
4. Tên sản phẩm: Xarelto 20mg (film kapli tablet, Rivaroksaban)
Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti;
Parti No.: ALB08020
Son Kull. Ta.: 11/2023
Mẫu các sản phẩm nghi ngờ là thuốc giả do Công ty Luật TNHH T&G phát hiện được bán trên thị trường và một số website (https://healthyungthu.com, https://nhathuoclp.com, https://thuocdactrigan.com). Theo báo cáo của Công ty và so sánh với mẫu thuốc do Công ty Luật TNHH T&G cung cấp, các sản phẩm nêu trên có các dấu hiệu khác biệt so với các mẫu thuốc Stivarga 40mg, Xarelto 10mg/ 15mg/ 20mg tương ứng do Bayer AG sản xuất, Công ty TNHH Bayer Việt Nam hoặc Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam nhập khẩu và phân phối.
Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành và Bayer AG:
1. Thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc về các đặc điểm, dấu hiệu phân biệt giữa sản phẩm nghi ngờ là giả và thuốc do Bayer AG sản xuất, do Công ty TNHH Bayer Việt Nam hoặc Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam nhập khẩu như sau:
| Sản phẩm giả |
Thuốc do Bayer AG sản xuất, Công ty TNHH Bayer Việt Nam nhập khẩu |
| Stivarga 40mg |
Thông tin trên nhãn hộp, nhãn lọ không phải tiếng Anh trừ tên thuốc Stivarga 40mg (film kapli tablet,
Regorafenib) |
Thông tin trên nhãn hộp, nhãn lọ bằng tiếng Anh, tiếng Việt
Stivarga 40mg (film-coated tablets, regorafenib) |
| Quy cách đóng gói: 3 lọ/ hộp |
Quy cách đóng gói: 1 lọ/ hộp
(từ ngày 01/01/2020 đến nay không nhập khẩu thuốc quy cách đóng gói: 3 lọ/ hộp) |
| Không có số giấy phép đăng ký lưu hành |
Có số giấy phép đăng ký lưu hành:
VN3-3-2015 |
| Không có thông tin về doanh nghiệp nhập khẩu thuốc |
Có thông tin về doanh nghiệp nhập khẩu thuốc:
Công ty TNHH Bayer Việt Nam |
| Sản phẩm giả |
Thuốc do Bayer AG sản xuất, Công ty TNHH Bayer Việt Nam, Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam nhập
khẩu |
| Xarelto 10mg/ 15mg/ 20mg |
Thông tin trên nhãn hộp, trên vỉ và
tờ hướng dẫn sử dụng không phải tiếng Anh trừ tên thuốc |
Thông tin trên nhãn hộp, trên vỉ và tờ
hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Anh, tiếng Việt |
| Quy cách đóng gói: |
Quy cách đóng gói: |
| Xarelto 10mg: hộp 1 vỉ ´ 10 viên |
Xarelto 10mg: hộp 1 vỉ ´ 10 viên |
| Xarelto 15mg: hộp 2 vỉ ´ 14 viên |
Xarelto 15mg: hộp 1 vỉ ´ 14 viên |
| Xarelto 20mg: hộp 2 vỉ ´ 14 viên |
Xarelto 20mg: hộp 1 vỉ ´ 14 viên |
| Không có số giấy phép đăng ký lưu |
Có số giấy phép đăng ký lưu hành: |
| hành |
Xarelto 10mg: VN-21680-19 |
| |
Xarelto 15mg: VN-19013-15 |
| |
Xarelto 20mg: VN-19014-15 |
| Không có thông tin về doanh nghiệp nhập khẩu thuốc |
Có thông tin về doanh nghiệp nhập khẩu thuốc: Công ty TNHH Bayer Việt Nam hoặc Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam |
- 2. Phối hợp với các cơ quan truyền thông, thông tin tới các cơ sở buôn bán, sử dụng thuốc và người dân biết để không buôn bán, sử dụng sản phẩm là hàng giả trên nhãn ghi Stivarga 40mg (film kapli tablet, Regorafenib), Xarelto 10mg (film kapli tablet, Rivaroksaban), Xarelto 15mg (film kapli tablet, Rivaroksaban)/ Xarelto 20mg (film kapli tablet, Rivaroksaban) và các dấu hiệu nhận biết nêu trên.
- 3. Yêu cầu nhà sản xuất Bayer AG hoặc cơ sở đăng ký thuốc Stivarga 40mg, Xarelto 10mg, Xarelto 15mg, Xarelto 20mg phải cung cấp hồ sơ, tài liệu liên quan và khẩn trương báo cáo trực tiếp gửi về Cục Quản lý Dược theo yêu cầu tại công văn số 1524/QLD-CL ngày 07/3/2022 của Cục Quản lý Dược./.
-
