Thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc và toàn bộ các lô thuốc B-Comene trên toàn quốc

Thứ năm - 31/03/2022 12:11
Ngày 31/3/2022, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) ban hành Quyết định số 147/QĐ-BYT về việc thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc và thu hồi toàn bộ các lô thuốc B-Comene không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ 2 theo quy
định của pháp luật.
Thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc và toàn bộ các lô thuốc B-Comene trên toàn quốc

    Theo đó, thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam và thu hồi toàn bộ các lô thuốc đối với thuốc B-Comene, SĐK VN-18188-14 do Công ty Zhangjiakou Kaiwei Pharmaceutical Co., Ltd sản xuất, Công ty China National Pharmaceutical Foreign Trade Corporation Ltd (Sino-Pharm) đứng tên đăng ký.
*Lý do: 02 lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật.
    Ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn 01 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này đối với các thuốc và nguyên liệu làm thuốc do công ty Zhangjiakou Kaiwei Pharmaceutical Co., Ltd và Công ty China National Pharmaceutical Foreign Trade Corporation Ltd (Sino-Pharm) sản xuất và/hoặc đứng tên đăng ký.

   Công ty Zhangjiakou Kaiwei Pharmaceutical Co., Ltd, công ty China National Pharmaceutical Foreign Trade Corporation Ltd (Sino-Pharm) phối hợp với công ty nhập khẩu thuốc phải gửi thông báo thu hồi toàn bộ tất cả các lô thuốc tiêm B-Comene, SĐK VN-18188-14 đang lưu hành trên toàn quốc tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc tiêm B-Comene, SĐK VN-18188-14 do công ty Zhangjiakou Kaiwei Pharmaceutical Co., Ltd. Đồng thời gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký ban hành Quyết định này. Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 và Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 22/01/2020 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc
    Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc, thu hồi thuốc nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện quyết định này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan./.


    

Tác giả bài viết: Thanh Trọng

Tổng số điểm của bài viết là: 0 trong 0 đánh giá

Click để đánh giá bài viết

  Ý kiến bạn đọc

Những tin mới hơn

Những tin cũ hơn

TRANG TIN VỀ DỊCH VIÊM ĐƯỜNG HÔ HẤP CẤP DO CHỦNG MỚI CỦA VIRUS CORONA GÂY RA (nCoV)
CÔNG KHAI GIÁ BYT
CLICK VÀO HÌNH ĐỂ XEM CHI TIẾT BẢN ĐỒ TOÀN QUỐC
CLICK VÀO HÌNH ĐỂ XEM CHI TIẾT BẢN ĐỒ
Thống kê
  • Đang truy cập158
  • Máy chủ tìm kiếm9
  • Khách viếng thăm149
  • Hôm nay16,536
  • Tháng hiện tại424,543
  • Tổng lượt truy cập11,010,852
Thăm dò ý kiến

Theo bạn, nội dung cung cấp trên website Trung tâm Kiểm soát bệnh tật Bến Tre:

Liên kết websites
Bạn đã không sử dụng Site, Bấm vào đây để duy trì trạng thái đăng nhập. Thời gian chờ: 60 giây