Thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc Sylvant

Thứ ba - 17/01/2023 03:33

Ngày 13/01/2023, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế ban hành công văn số 21/QĐ-QLD về việc Thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc Sylvant (Siltuximab 100mg và Siltuximab 400mg)

Theo đó, thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc Sylvant (Siltuximab 100mg và Siltuximab 400mg) có tên trong Danh mục thuốc thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.

Lý do: Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam (theo quy định tại Điểm g, Khoản 1 Điều 58 Luật Dược số 105/2016/QH13 và Khoản 5 Điều 40 Thông tư số 08/2022/TT-BYT).

Thuốc được sản xuất trước ngày Quyết định này có hiệu lực và đã nhập khẩu vào Việt Nam; hoặc thuốc nước ngoài nhập khẩu trong trường hợp được giao hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày Quyết định này có hiệu lực tiếp tục được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc. Cơ sở đăng ký thuốc, sản xuất thuốc phải có trách nhiệm theo dõi và chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành.

TT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
1.	Sylvant	Siltuximab 400mg	Bột pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền tĩnh mạch	36 tháng	TCCS	Hộp 1 lọ x 400mg	QLSP-H02- 1061-17
2.	Sylvant	Siltuximab 100mg	Bột pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền tĩnh mạch	36 tháng	TCCS	Hộp 1 lọ x 100mg	QLSP-H02- 1060-17